Il presente intervento è realizzato con risorse a valere sul Programma Regionale cofinanziato con il Fondo Sociale Europeo Plus 2021-2027 di Regione Lombardia. Per maggiori informazioni www.fse.regione.lombardia.it. Il costo sarà rimborsato fino al 100% direttamente dalla Regione Lombardia, tramite accredito bancario.
Finalità del corso
Il corso avrà un approccio molto pratico e sarà corredato da workshop ed esercitazioni. Le lezioni avranno un carattere interattivo e saranno analizzati modelli di gestione per aziende che producono dispositivi medici.
Saranno affrontati tutti i punti della norma UNI CEI EN ISO 13485 e per ogni requisito di norma verrà spiegato quali strumenti predisporre (manuali, procedure, modulistica, etc) per poter soddisfare il requisito stesso. Al termine del corso i partecipanti insieme al docente avranno sviluppato un sistema di gestione completo e pronto per poter essere certificato UNI CEI EN ISO 13485 a seguito di un eventuale audit da parte di un Ente di Certificazione Accreditato.
Saranno affrontate anche tutte le tematiche relative allo svolgimento degli audit interni e i partecipanti raggiungeranno la qualifica di auditor interno ISO 13485 con rilascio di attestato.
Date del corso
Destinatari del corso
» Aziende che vogliono iscrivere un loro dipendente per essere in grado di portare autonomamente alla certificazione ISO 13485 la propria azienda
» Chi vuole diventare consulente per le certificazioni UNI CEI EN ISO 13485:2016
» Chi vuole diventare Responsabile del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per aziende certificate UNI CEI EN ISO 13485:2016
» Chi vuole diventare auditor per conto di enti di certificazione accreditati
» Chi vuole diventare auditor interno secondo la UNI CEI EN ISO 13485:2016
» Responsabili aziendali del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici che vogliono rafforzare le proprie competenze
» Docenti e formatori che vogliono acquisire le necessarie competenze per poter diventare formatori sulla norma ISO 13485
Il corso si articola in 10 lezioni di 4 ore l’una, in cui si affronteranno i seguenti argomenti:
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Argomento norma ISO13485
» Requisiti generali
» Requisiti della documentazione -
Sistema di gestione per la qualità/Responsabilità della direzione
» Impegno della direzione
» Attenzione focalizzata al cliente
» Politica per la qualità
» Pianificazione
» Responsabilità, autorità, comunicazione
» Riesame da parte della direzione -
Gestione delle risorse
» Messa a disposizione delle risorse
» Risorse umane
» Infrastrutture
» Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione -
Realizzazione del prodotto
» Pianificazione della realizzazione del prodotto
» Processi relativi al cliente
» Progettazione e sviluppo
» Approvvigionamento
» Produzione ed erogazione dei servizi
» Elementi di convalida dei processi di produzione
»Cenni sul controllo statistico di processo -
Misurazione analisi e miglioramento (audit interni)
» Sviluppo dei punti norma con qualche esempio -
Aspetti regolamentari sui DM
» Scopo della marcatura CE
» Cenni al transitorio MDD –> MDR
» Struttura dell’MDR
» Norme armonizzate
» Linee guida MDCG
» Struttura della documentazione tecnica
» Gestione della documentazione tecnica -
Sorveglianza post-commercializzazione, modulistica e procedure
» PMS
» PMCF
» Vigilanza post-market
» Correlazione con MDR
» Esempi -
Elementi di gestione del rischio
» Pericolo/rischio
» Ciclo di vita
» Processo di gestione del rischio
» Struttura di massima della EN ISO 14971
» Esempio di sviluppo dei documenti di analisi e valutazione del rischio
» Correlazione con GSPR ed MDR
I Formatori del corso
I nostri formatori sono consulenti esperti nelle certificazioni ISO 45001 e auditor certificati per diversi enti di certificazione, con plueriennale esperienza nella docenza e consulenza sui Sistemi di Gestione di Salute e Sicurezza nei luoghi di Lavoro.
Note
» La richiesta di informazioni rappresenta una semplice manifestazione di interesse;
» I posti disponibili sono limitati a 20: pertanto le richieste di finanziamento verranno inoltrate in base all’ordine di iscrizione;
» La richiesta di informazioni non dà diritto all’iscrizione automatica al corso prescelto: l’iscrizione deve venire perfezionata dall’azienda tramite apposita piattaforma regionale, nei tempi e nei modi definiti da Regione Lombardia;
» La richiesta di informazioni non comporta l’automatico ottenimento del Voucher Formativo, subordinato alle specifiche procedure e direttive regionali, nei limiti delle risorse pubbliche previste dall’Avviso Formazione continua PR FSE PLUS 2021-2027 pubblicato sul Bollettino Ufficiale Regione Lombardia (BURL);
» Il corso sarà attivato compatibilmente con il numero minimo di partecipanti previsti e con i tempi di approvazione di Regione Lombardia. Area ISO si impegna a informare tempestivamente gli iscritti in merito ai tempi di avvio e realizzazione.
